01 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

02 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号） 

03 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局第15号令）

04 《关于总局发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）

05 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年 第15号 通告）

06 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

07  GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

08  YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

09  YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

10  GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

11  YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

12  GB/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

13  GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

14  GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

15  YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》